推行了8年的藥品電子監管碼,2月20日晚間突然被國家食品藥品監督管理總局發布公告叫停。記者從藥品生產企業、批發及零售企業等多處獲悉,由于藥品電子監管碼推行較為成熟,且是藥品追溯的重要手段之一,目前多數藥企仍舊按部就班進行“賦碼”、“掃碼”。業內人士表示,對于監管碼突然被叫停感到意外,如何追溯每一盒藥品的流向,下一步藥品追溯將采取什么方式成為業內及公眾最為關心的問題。
推行已8年的監管碼突然暫停藥品電子監管碼從2008年開始在我國推廣,是指在藥品最小包裝上面賦上一個電子監管碼,包括一個條形碼及一串數字。但是,普通商品的條形碼是“一類一碼”,而藥品電子監管碼則是“一件一碼”,具有唯一性。企業通過電子監管系統上傳信息,使得賦碼藥品從生產到出廠到銷售各個環節的信息都能被實時監控。最初是按照國家推廣、藥企自主加入的方式進行。
2015年1月,總局發布《關于藥品生產經營企業全面實施藥品電子監管有關事宜的公告》,要求所有藥品生產、批發及零售企業必須在去年12月31日前,全部納入中國藥品電子監管網,加印藥監碼,并進行數據采集上傳。也就是說,藥品監管碼將成為藥品行業的一項硬性必備指標。
2015年2月20日晚間,國家食藥監總局突然發布公告,明確暫停執行2015年1號公告《藥品電子監管全面實施的有關規定》,同時對《藥品經營質量管理規范》(修訂)征求意見,意見稿中取消了藥品監管碼的相關內容,包括取消了監管碼作為藥品必備項目等內容,取而代之的是建立“藥品追溯制度”。
監管碼的工作仍在藥企進行總局暫停電子監管碼之后,藥品的生產經營有什么變化和計劃呢?北青報記者走訪了本市幾家藥品生產及經營企業。
以生產中藥制劑為主營的某藥企表示,對藥品監管碼相關工作并沒有立即停止?!艾F在是暫停執行,也沒說禁止執行,我們公司執行藥品監管碼的這套體系好多年,比較成熟了。”該藥企質檢部負責人說,“突然間暫停也比較意外,但據我了解,多數藥企對于監管碼的工作都還在正常進行?!?/p>
“目前關于藥品監管碼的政策還不是很明朗”,該負責人認為,雖然取消了監管碼,但也提出了“藥企要建立追溯體制”,而如何追溯也沒有做統一的要求。因此,從藥品生產方面來說,“出于對藥品追溯的需要,會繼續進行監管碼的工作”。
采取同樣做法的還有北京九州通醫藥有限公司?!氨O管碼的工作沒有停止,仍在正常掃碼上傳記錄?!惫镜臓I銷總監介紹說,實行藥品監管碼的確加大了工作量,但目前來說,“在沒有更明確的政策出臺前,我們還會繼續實施藥品監管碼”。
而在零售藥店方面,據了解,本市的多數零售藥店已在去年入網,并申請了電子監管碼的密鑰,“就是給每一個門店開通了電子監管的賬戶,也配備了相關密碼?!币晃徊辉竿嘎渡矸莸乃幍曦撠熑吮硎?,“密鑰還有沒有用,我們也在觀望,等待國家食藥監總局的下一步政策?!?/p> 暫停電子監管碼 追溯的唯一性成盲點
2016-2021年電子監管碼噴碼機行業深度分析及“十三五”發展規劃指導報告顯示,藥品電子監管碼與普通商品條形碼的不同之處,就在于“唯一性”,可以準確記錄每一盒藥品的去向。此次暫停監管碼之后,如何追溯每一盒藥品的去向成盲點。
有觀點認為,通常來說,若是藥品出問題都是某一批次的產品一起出問題,所以“批號條碼”也能起到追溯作用。據了解,除了電子監管碼,部分藥企也會通過生產批號等對藥品的流通進行記錄。以金象大藥房為例,“藥品都是總部統一購進,統一配送,每個藥品的批號盒數量在系統中都有相應的信息,包括這些藥品去向了哪些門店,都有記錄”。
但業內人士認為,缺失了電子監管碼,某種程度上來說就意味著缺失了單一藥品的去向。“生產批號是同一批次產品所共有的,具體到每一盒的流向,還是很難追溯”。
而“可追溯”在藥品上是必要的,“特殊商品質量有保障、過程可追溯,這件事情本身是沒有錯的。暫停了電子監管碼,這期間的追溯,就只能靠藥企的自律?!?/p>